Разное 

Ivd forum ru: Журнал о дизайне интерьеров и ремонте Идеи вашего дома — IVD.ru

alexxlab 0 Комментариев

Регистрации медицинских изделий IVD по новым правилам ЕАЭС. Документы производителя — ФСВОК

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство

«Центр внешнего контроля качества»(АСНП «ЦВКК»)

129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»

«Регистрации медицинских изделий IVD по новым правилам ЕАЭС. Документы производителя»

10 декабря 2021 г.

 

На вебинаре будут рассмотрены следующие темы.

  1. Системы регистрации IVD: WHO, IMDRF, CE, FDA, ЕАЭС. Обзор.

— Краткий обзор систем регистрации IVD (in vitro diagnostic). Основа – подтверждение функциональных характеристик.
— WHO (ВОЗ) Преквалификация. Основные положения. Пример на основе документа TSS-1 Human Immunodeficincy Virus (HIV) rapid diagnostic tests for professional use and/or self-testing (Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), экспресс-тесты для профессионального применения и\или самотестирования). Краткий обзор.

— IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) международный форум регуляторов обращения медицинских изделий. Краткий обзор.
— СЕ. Регистрация IVD в Евросоюзе. Директива Евросоюза 98/79/EC (IVDD) и Регламент 2017/746/EU (IVDR). Оценка соответствия. Краткий обзор.
— FDA (Food and Drug Administration). Основа – документы CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute). Краткий обзор.
— ЕАЭС (Евразийское экономическое сотрудничество). Основа – документы IMDRF. Краткий обзор.

  1. Регуляторное законодательство РФ и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Применимые стандарты.

— Постановление Правительства РФ 1416 от 27.12.2012 и приказ МЗ РФ 2н от 09.01.2014. Краткий обзор.
— Обзор решений и рекомендаций ЕЭК.
— «Обязательные стандарты» и другие применимые стандарты.
— Ссылочные стандарты.
— Документы CLSI.

  1. Определение понятий. ГОСТ Р ИСО 18113-1. Статистические термины.

— ГОСТ Р ИСО 18113-1 «забытый» стандарт.


— Функциональные характеристики IVD (LoB, LoD, LoQ, CutOff, линейность, хук-эффект).
— Диагностические характеристики IVD (диагностическая чувствительность и специфичность, предсказательная ценность положительного и отрицательного результата, отношение правдоподобия).
— Статистические термины (виды данных, распределения случайной величины, среднее, дисперсия, стандартное отклонение, выборочные оценки, коэффициент вариации, уровень значимости, доверительные интервалы, доверительный интервал для доли).
— Скрининговые, подтверждающие и диагностические тесты.

  1. Аналитическая эффективность IVD. Принципы оценки соответствия.

— Обзор решений ЕЭК 27 и 29 в отношении аналитической эффективности.
— Аналитическая эффективность (точность, случайная и систематическая погрешность, аналитическая чувствительность и специфичность).

— Основы оценки соответствия (термины и определения, принципы).

  1. Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов. Стандартные образцы предприятия.

— Метрология – наука об измерениях.
— ГОСТ Р ИСО 17511. Краткий обзор.
— Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов.
— Калибровка.
— Процедура переноса единицы величины.
— Пять вариантов метрологической прослеживаемости.

— Стандартные образцы предприятия.
— Стандартные образцы предприятия в российском законодательстве.
— Валидация аналитических характеристик IVD при помощи стандартных образцов предприятия.

  1. Клинические (клинико-лабораторные) испытания IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.

— Обзор Решения ЕЭК 29. Клинико-лабораторные испытания.

— Нужны ли технические испытания для IVD?
— Подтверждение аналитической эффективности для количественных, полуколичественных и качественных тест-систем.
— Отчет о клинико-лабораторном испытании IVD. Первичные данные.
— Комплект испытуемого изделия или как испытывать закрытые аналитические системы.
— Доказательство эффективности IVD. Изделие сравнения.
— Статистические методы, используемые для доказательства эффективности.

  1. Материалы для подтверждения аналитических характеристик IVD.

— Метрологически прослеженные стандарты. Какие они бывают.
— Референтные методики.
— Иерархия стандартов.
— Стандарты качественного свойства.
— Материалы для внутрилабораторного и межлабораторного контроля качества.
— Материалы не являющиеся стандартами (чистые белки, клеточные линии, музейные культуры микроорганизмов и т.п.).

— Специально синтезированные материалы для молекулярно-биологических задач, например для анализа нуклеиновых кислот.

  1. Комплект регистрационных документов производителя IVD.

— Обзор рекомендации Коллегии ЕЭК 29 и решения ЕЭК 46.
— Документы, которые обычно не вызывают вопросов.
— Документы, которых раньше не было. Обзоры по применению испытуемого изделия, обзор по применению аналогов, обзор клинического применения испытуемого изделия.

  1. Схемы оценки соответствия аналитической эффективности различных изделий IVD. Примеры.

— Количественные изделия (на примере наборов реагентов для определения биохимических параметров).
— Качественные изделия (на примере хроматографических полосок).
— Мультиплексные изделия.
— Изделия без аналитической чувствительности.
— Изделия для выделения нуклеиновых кислот.

— Изделия без функциональных характеристик (пробирки для взятия крови, контейнеры для биоматериала, кроме крови, транспортные среды для взятия мазков и т.д.).

Программа вебинара

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.

LeanZone.ru: бережливое производство и бережное управление

Категория: Теория ограничений систем
  • Статистические методы
  • Информационные технологии
  • Производственная система
  • Планирование
  • Теория ограничений (TOC)

Допустимые отклонения будут накапливаться однонаправленно –

чтобы причинить максимум трудностей при сборке.

Закон Клипштейна

 

Часто приходится слышать:

– А какая, собственно, разница между «сложной» и «простой» сборкой? В чём проблема? Состав изделия известен, технологический процесс прописан, нормативы времени налицо. Забиваем в наш замечательный софт, нажимаем волшебную кнопку и получаем подробный график работ. Потом по каждой операции фиксируем исполнение. И всё тип-топ. Между прочим, ничем не отличается от управления изготовлением отдельных деталей. …

Категория: Общее
  • Математика Lean
  • Производственная система
  • Планирование

Нет иллюзий – нет и разочарований.

Японская пословица

 

Как говорится, никогда не говори «никогда». Всего каких-то пять лет назад, – после подготовки двух небольших приложений к своей старой заметке «О детальном и укрупнённом планировании», – я обещал больше не возвращаться к вопросам исследования систем последовательной обработки в условиях вариабельности и зависимости процессов, столь характерных и существенных для мелкосерийного производства. Тогда казалось, что подробного анализа простейших моделей одного или двух станков вполне достаточно для понимания основных особенностей поведения таких систем, и дальнейших пояснений просто не потребуется.

Категория: Шесть сигм
  • Статистические методы
  • Математика Lean
  • Производственная система
  • Планирование
  • Теория ограничений (TOC)
  • Управление запасами

Если вы занимаетесь наукой, вам требуется понять мир.

Если же вы занимаетесь бизнесом, вам нужно, чтобы мир

не понимали другие.

Нассим Талеб

 

Консалтинг – такая штука, где бизнес явным образом делается на непонимании мира консультируемыми. И это нормально, ведь понимать всё не под силу никому. Поэтому и обращаются к экспертам, в данном случае, по управлению производством, запасами, цепочками поставок и прочим смежным вопросам. Как человеку с академическим бэкграундом, лично мне всегда удобнее «плясать от печки», то есть от теории. Однако довольно часто приходится сталкиваться с недоумением аудитории:

Категория: Системы менеджмента качества

В комментарии к переводу статьи Шухарта я упоминал теорему Чебышева, из которой следует, что в интервал +/- 3 сигмы попадает более 89% значений случайной величины практически для любого распределения. Результаты обширных расчётов, приведённые Уилером в публикуемом нами материале, косвенно подтверждают на практике этот вывод и показывают широчайшую применимость диаграмм поведения процесса (того, что изначально называлось контрольными картами).

Категория: Системы менеджмента качества
  • СМК
  • Статистические методы

У. А. ШУХАРТ

Признаётся общепринятым, что мы не можем сделать все образцы данного вида продукции одинаково похожими. Из этого следует, что качества образцов одного и того же вида продукции различаются между собой, или, другими словами, следует ожидать, что качество продукции будет подвержено вариациям. Причины этой вариабельности, как правило, неизвестны.

Настоящая статья представляет научную основу для определения того, когда в устранении этих неизвестных или случайных причин вариабельности качества продукции мы достигли пределов экономической целесообразности. Когда это состояние достигнуто, продукция считается контролируемой, поскольку тогда можно установить границы, в которых, как ожидается, качество останется и в будущем. Обеспечивая контроль, мы добиваемся пяти экономических преимуществ, обсуждаемых в Части III.

Категория: Теория ограничений систем
  • Информационные технологии
  • Системный подход
  • Производственная система
  • Планирование
  • Визуализация
  • Теория ограничений (TOC)
  • Примеры проектов

Информация, которая вам нужна, не та, которую вы можете получить.

Один из «законов информации» [1]

 

Четыре года назад мы разработали базовую версию программного комплекса под названием «Система планирования и контроля производства LS12» [2], и с тех пор в разных вариантах и модификациях развёртываем её сами либо через партнёров в качестве инструмента повышения доходности бизнеса предприятий, прежде всего, с мелкосерийным, единичным и даже опытно-экспериментальным характером производства. Компания у нас небольшая, к массовым внедрениям мы не стремимся и обычно сотрудничаем с теми, кто осмысленно принимает предлагаемую нами модель управления [3], основанную на главных логистических принципах Toyota Production System, реализованных с применением подходов S-DBR / MTA / DBM теории ограничений (см. Приложение 1).

Сообщество LeanZone.ru

Сегодня в сообществе LeanZone.ru более 9000 человек!

Дни рождения

Новости WKazarin.

ru

  • 43 пельменя — когда локальная оптимизация сбивает с ног
  • Проблемы повышения эффективности крупных предприятий
  • Приглашаем на 54-ю встречу клуба линтузиастов
  • Возвращение консультанта и новые материалы
  • Приглашаем на 53-ю встречу клуба линтузиастов

Новости SixSigmaOnline.ru

21 ноября 2022

Блог

  • Как сделать стоячее рабочее место в офисе?
  • Компетенции для успешного обмена знаниями
  • Законы Паркинсона и прочие болезни менеджмента
  • Knowmads – сотрудники завтрашнего дня
  • 8 видов потерь. Примеры в кино. Перепроизводство

Бережливое производство

  • Бережливое производство: вопросы и ответы.
  • Бережливое производство. Вводный курс.
  • Бережливое производство. С чего начать.
  • Семинар-тренинг по бережливому производству.
  • Кайзен. Вовлечение персонала.
  • Всеобщее производительное обслуживание — TPM

Все статьи по тематике «Бережливое производство»…

  • Презентация по бережливому производству.
  • Презентация по TPM.
  • Презентация по 5S.

Все презентации…

Заметки в блогах по тематике «Бережливое производство»…

Литература по тематике «Бережливое производство»…

Лента новостей

Международный форум органов регулирования медицинских изделий (IMDRF)

Автоматический языковой перевод

Наш веб-сайт использует автоматический сервис для перевода контента на разные языки. Эти переводы следует использовать только в качестве руководства.

Рекомендуется

Стратегический план

Встречи

Новости и события

Воздействие COVID-19

Международный форум по регулированию медицинских изделий (IMDRF) признает значительное влияние, которое COVID-19 продолжает оказывать на все страны и граждан. Использование основных медицинских устройств, таких как вентиляторы, концентраторы кислорода, шприцы и наборы для тестирования, способствовало усилиям по реагированию на пандемию во всем мире, как и другие продукты, регулируемые в некоторых странах, такие как хирургические маски для лица.

В марте 2021 года IMDRF провел совместный семинар по COVID-19, на котором участники поделились своим опытом и проблемами во время пандемии. Некоторые из них включали использование в чрезвычайных ситуациях или другие системы для ускорения доступа и поставки основных медицинских устройств, гибкие и прагматичные подходы к процессам регулирования, таким как дистанционные проверки, и публикацию информации о путях утверждения и доступности критически важных медицинских устройств.

Ниже приведена ссылка на веб-сайт каждой страны-члена, где вы можете найти более подробную информацию.

Рабочие группы

Медицинские устройства с искусственным интеллектом

Разработка согласованного подхода к управлению медицинскими устройствами на основе искусственного интеллекта.

Терминология нежелательных явлений

Гармонизировать терминологию для сообщений о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами, и дополнительно согласовать наборы данных для сообщений о нежелательных явлениях для улучшения обнаружения сигналов.

Надлежащая практика проверки регулирующих органов

Разработка передовых методов проверки для предпродажных проверок и оценок.

Клиническая оценка медицинского устройства

Повысить эффективность и действенность процесса предпродажной проверки путем содействия большей глобальной гармонизации.

Руководство по кибербезопасности медицинских устройств

Управление рисками кибербезопасности в медицинских устройствах с помощью подхода на протяжении всего жизненного цикла. Нахождение правильного баланса между требованиями до и после выхода на рынок.

Персонализированные медицинские устройства (PMD)

Гармонизировать нормативные требования к медицинским изделиям, предназначенным для конкретного лица, с учетом уникальных характеристик и рисков, связанных с каждым типом изделий.

Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD)

Пересмотреть и обновить GHTF/SG1/N045:2008 Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD).

Подача регламентированной продукции

Гармонизировать формат и содержание документов, подаваемых в регулирующие органы.

Просмотреть все рабочие группы

Последние документы

Просмотреть все документы

Сайты-члены

Управление по лекарственным средствам

Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии (ANVISA)

Министерство здравоохранения Канады

Национальное управление по продукции медицинского назначения

Генеральный директорат Европейской комиссии по внутреннему рынку, промышленности, предпринимательству и МСП

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA)

Минздрав России

Управление медицинских наук

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств

Регуляторное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Региональные инициативы по гармонизации

Руководящий комитет по гармонизации регулирования АТЭС LSIF

Рабочая группа по глобальной гармонизации (GHWP)

Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ)

Официальные наблюдатели

Аргентина, Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским изделиям

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

 

заседаний Правления | Международный форум регуляторов медицинских изделий

Перейти к основному содержанию

Автоматический языковой перевод

Наш веб-сайт использует автоматический сервис для перевода контента на разные языки. Эти переводы следует использовать только в качестве руководства.

Веб-конференция (организуемая Австралией)

№ собрания

22

Дата

—

Местоположение

Австралия

Веб-конференция (организуемая Австралией)

№ собрания

21

Дата

Местоположение

Австралия

Веб-конференция (организуемая Республикой Корея)

№ собрания

20

Дата

—

Местонахождение

Республика Корея

Веб-конференция (организуемая Республикой Корея)

№ собрания

19

Дата

—

Местонахождение

Республика Корея

Веб-конференция (организуемая Сингапуром)

№ собрания

18

Дата

—

Местонахождение

Сингапур

Веб-конференция (организуемая Сингапуром)

Заседание №

17

Дата

Место проведения

Сингапур

Екатеринбург, Россия

№ собрания

16

Дата

—

Адрес

Екатеринбург, Россия

Москва, Россия

Заседание №

15

Дата

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *